تصدرت الإمارات دول المنطقة في سرعة تسجيل الأدوية العالمية، كما حققت مراكز متقدمة عالمياً في هذا المجال لمختلف الأمراض بعد اعتمادها من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الصحة العالمية، الأمر الذي شجع الكثير من مواطني دول مجلس التعاون لزيارة الدولة لشراء الأدوية نظراً لتوفرها فقط في الإمارات ومنها على سبيل المثال إبرة «مونجارو» المخصصة لمرضى السكري من النوع الثاني، والتي تعتبر فعالة جداً في التخلص من السمنة وأدوية الشقيقة والصرع، كذلك الأدوية البيولوجية والمناعية التي تستخدم لعلاج بعض الأمراض الجلدية والأورام وغيرها.
وقال الدكتور أمين الأميري وكيل وزارة الصحة ووقاية المجتمع المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص: «سنواصل السعي لتحقيق التميز في العملية التنظيمية لضمان حصول المرضى على أفضل العلاجات الممكنة». موضحاً أن عملية الموافقة على الملفات التنظيمية للأدوية في الدولة دقيقة وشاملة وفعالة. ويتضمن ذلك تركيزًا قويًا على استخدام التقنيات الحديثة والعمليات المبسطة لضمان مراجعة التطبيقات واتخاذ القرارات في الوقت المناسب.
وأضاف الدكتور الأميري: «نحرص على سرعة إجراءات التسجيل الدوائي لأهميته في توفير العلاج الصحي للمرضى وتقديم الدعم للصناعة الدوائية. وبالتالي، نعمل على تطوير العملية التنظيمية والرقابية للدواء وتقديم الدعم للشركات الدوائية المحلية والعالمية التي ترغب في العمل في الإمارات، كما أن نجاحنا في هذا المجال يعزز مكانة الدولة كمركز رائد في مجال الرعاية الصحية والدواء في المنطقة».
ولفت إلى أن الأنظمة والمعايير المتقدمة التي تطبقها الدولة في المجال الدوائي والصحي تصنف من أعلى المعايير الدولية في عملية تقييم الأدوية، والتي تشمل مراجعة الدراسات الإكلينيكية ودراسات التكافؤ الحيوي.
معايير صارمة
وتشمل آلية النظر في طلبات تسجيل الأدوية أن يُمنح المنتج موعداً لتقديم طلب التسجيل في فترة أقصاها 5 أيام عمل، وفي حال تطبيق الأنظمة الإلكترونية للتسجيل، يتم إدراج الطلب في المسار السريع لتسجيل الأدوية المبتكرة والأدوية النادرة، حيث يقبل ملف التسجيل بنظام الملف التقني الموحد الإلكتروني «e-CTD»، ويتم تقييم ملفات التسجيل (السلامة + الجودة + التسعيرة) المقدمة للوزارة من قبل لجنة تسجيل الأدوية عبر البريد الإلكتروني في مدة زمنية لا تتجاوز الـ 15 يوم عمل.
ثم يجري تسعير المنتج بالاسترشاد بسعر بلد المنشأ، وكذلك سعر دول الخليج وحسب ضوابط التسعيرة المعمول بها في الدولة، على أن يتم البت في طلبات التسجيل للموافقة عليها من قبل الأعضاء خلال 10 أيام عمل من تاريخ تقييم ملف التسجيل، وبعد الموافقة على تسجيل المنتج الدوائي بموافقة أغلبية الأعضاء تقوم الإدارة المختصة بإعداد مسودة القرار الوزاري للتسعيرة المعتمدة من لجنة تسجيل الأدوية وعرضها على الوزير أو من يفوضه، وذلك لاعتماده، وأخيراً تصدر شهادة التسجيل والتسعير للمنتج الدوائي خلال 48 ساعة من تاريخ صدور القرار الوزاري الخاص بالتسعيرة.
مسار سريع
ويمكن تقديم ملفات تسجيل الأدوية الحاصلة على صفة الريادة أو الأولى من نوعها (Breakthrough)، أو تم إدراجها ضمن قائمة الأدوية النادرة (Orphan Drugs)، أو تم وضعها ضمن المسار السريع المستعجل (Accelerate Process) قبل الحصول على الموافقة النهائية من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة، ويتم إدراج التسجيل ضمن المسار المستعجل للتقييم (Fast Track)، حيث يتم قبول ملفات التسجيل بناءً على خطاب محتواه الرأي الإيجابي الصادر من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة، على أن يتم تسليم شهادة منتج صيدلاني CPP لاحقاً، ويكون تسعير المنتج بناءً على السعر المقترح من حامل حق التسويق في حال عدم توفر سعر بلد المنشأ مؤقتاً، ويشترط موافقة أعضاء لجنة تسجيل الأدوية بالأغلبية على تسجيل المنتج.
وفي حال رفض تسجيل المنتج يمكن إعادة عرض طلب التسجيل على أعضاء لجنة تسجيل الأدوية في حال توفر المزيد من المعلومات عن المنتج أو بعد حصوله على الموافقة من قبل إحدى الهيئات الدولية المعتمدة، ثم يتم إعادة التسعير للمستحضر بالاسترشاد بسعر بلد المنشأ أو أسعار دول مجلس التعاون الخليجي خلال العام الأول للتسجيل، وعلى الشركة صاحبة حق التسويق تقديم المستندات الخاصة بالتسعير خلال 3 أشهر من صدور السعر في بلد المنشأ أو دول الخليج.
إقبال
وقال الدكتور عادل السجواني استشاري طب الأسرة، إنّ إبرة «مونجارو» معتمدة في الأصل كأحد الأدوية المفيدة لمرض السكري من النوع الثاني، وفي حال استخدامها لمرض السكري أو غيره فيجب أن توصف من قبل طبيب مختص مع ضرورة متابعة الطبيب.
وأضاف: «من ضمن الأدوية الأخرى علاج جيني لمرض ضمور العضلات الشوكي، والذي لا يتوفر إلا في مستشفى الجليلة للأطفال وعولج به لغاية الآن أكثر من 15 طفلاً وغيرها من الأدوية البيولوجية وأدوية الشقيقة وغيرها».
وقال الصيدلاني عبدالله مبارك عيسى، إنّ إبرة «مونجارو» تحظى بإقبال كبير لشرائها ليس من مرضى السكري وحدهم وإنما أيضاً من قبل كل من لديه وزن زائد، وذلك بعد الانتشار السريع لها، لافتاً إلى أن كل علبة تحتوي على 4 إبر، مشيراً إلى أن هناك مواطنين من دول التعاون يحضرون خصيصاً لشرائها من الدولة.
